Estudio clínico para vacunas contra el COVID-19

Las farmacéuticas están en una carrera para lograr una vacuna contra el coronavirus. Ellas van viento en popa en esta labor.

Por ejemplo, esta semana Pfizer y BioNTech aseguraron que ya fueron vacunados los primeros participantes en Estados Unidos en el ensayo clínico de Fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162 para prevenir el COVID-19.

El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania, informaron en un comunicado de prensa.

Explicaron que el estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo.

La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 sujetos sanos en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años).

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Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Los sitios que actualmente enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de NYU y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes brevemente, dijeron.

"Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan", dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

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Añadió: "El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el COVID-19".

Más datos

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.

El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar la más segura y potencialmente más eficaz para evaluar en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.

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