CSS refuerza vigilancia para evitar que fallas en sus equipos afecten a pacientes
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La Caja de Seguro Social dictó nuevas disposiciones internas para reforzar la vigilancia del funcionamiento de sus equipos para evitar que fallas le causen perjuicios a los pacientes que los utilizan.
La CSS tiene una variedad de equipos que usa en sus diferentes consultas médicas en sus instalaciones.
Para reforzar el control en el uso de sus dispositivos médicos y detectar a tiempo "incidentes adversos o fallas" que puedan causarle perjuicios a sus pacientes, la Caja de Seguro Social (CSS) asignó al Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria la fiscalización de estos aparatos y sus productos afines.
La CSS emitió la Resolución 004 de 5 de marzo de 2021 que busca garantizar el cumplimiento de las regulaciones en el uso de los dispositivos médicos y productos afines.
El incumplimiento de las normas sobre uso de dispositivos médicos contiene sanciones penales y civiles para los responsables y le toca al Departamento Nacional de Evaluación y Gestión de Tecnología Sanitaria hacer las denuncias correspondientes.
La CSS ha reportado daños en sus equipos en varias ocasiones, lo que ha ocasionado suspensiones y atrasos en las citas médicas, sin embargo, ha atribuido el problema a las constantes fluctuaciones eléctricas que se dan a lo largo del país.
Aunque el caso se atribuyó a una falla humana y fue en otra institución médica, en septiembre del año 2001, se produjo una sobreradiación en el Instituto Oncológico Nacional (ION) que le causó la muerte a 28 pacientes que sufrían de cáncer pélvico.
Investigaciones sobre el hecho destacan que los afectados estuvieron expuestos en niveles que oscilan entre 50 y 100% por encima de la radiación normal aplicada a este tipo de enfermos.
Este fue un caso único en el mundo y los afectados sufrieron duras secuelas por este error en el programa de computadoras.'
004
es la Resolución que regula la fiscalización de los dispositivos.
490
es el Decreto Ejecutivo que reglamenta estos dispositivos.
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sanciones existen para proveedores que incumplan.
La Ley 90 de 2017, que regula el uso de estos equipos, señala que los proveedores que incurran en estas situaciones también podrían ser amonestados, suspendidos o cancelados sus Certificados de Verificación Técnica o de su Registro Sanitario y Licencia Comercial, así como el cierre temporal o clausura de sus actividades comerciales.
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Para determinar la sanción que se impondría o si el caso pasa a las esferas penales y civiles, se deberá medir la gravedad de los daños ocasionados a las personas y el nivel de lucro que tuvo el proveedor cuando proporcionó el servicio a la CSS.
La norma legal establece que la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar las medidas preventivas que sean necesarias para garantizar la vida, la integridad física y demás intereses de los pacientes y usuarios de la CSS.
Los jefes de policía de las áreas en donde estén los equipos deberán colaborar en el decomiso y retención de los dispositivos médicos y sus productos afines.
La CSS está obligada a mantener informados a los pacientes y usuarios que hayan sido afectados en su salud por las "incidencias" registradas con los dispositivos médicos.
Con el fin de cumplir con sus obligaciones, el Programa Nacional de Vigilancia involucra un sistema compuesto por varias instituciones que interactuan para recopilar la información necesaria para realizar este monitoreo.
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